ამერიკის შეერთებულ შტატებში, ბრენდის სახელწოდების მედიკამენტები შემუშავებულია პატენტის დაცვით. ნარკოტიკულ კომპანიას შეუძლია ათწლეულების მანძილზე დახარჯოს - თუნდაც - ბაზარზე ახალი ნარკოტიკული ნივთიერების შემოტანამდე კვლევა და ტესტირება. გამოსყიდვის საწინააღმდეგო ბრენდის სახელწოდების ნარკოტიკების მაღალი ხარჯების გამო, ახალი პრეპარატის თავდაპირველი ფასის შემცველი პრეპარატი შეიცავს ყველა იმ ხარჯებს, რაც მას ნარკოტიკულ ნივთიერებაში აქვს გაწეული.
პატენტები ბრენდის სახელით ნარკოტიკებზე ზოგადად ბოლო 10-20 წლის განმავლობაში.
როგორც პატენტის მიდგომის ვადის ამოწურვისას, ნებისმიერი ნარკოტიკების მწარმოებელი (მათ შორის, ბრენდის სახელით გამოცემული ვერსია) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნებართვა, რომ წარმოეშვას მედიკამენტების გენერიური ვერსია. მედიკამენტების ზოგადი ვერსიების მიღებისას არ უნდა ჰქონდეს:
- კვლევა, რომელიც საჭირო იყო პირველი პრეპარატის შესაქმნელად;
- განათავსეთ პრეპარატი კლინიკურ კვლევებში; ან
- შეიქმნას მარკეტინგული კამპანია ზოგადი ნარკოტიკებისათვის.
ამ სამი ფაქტორების აღმოფხვრა ზოგადი ნარკოტიკების წარმოების ხარჯებისგან ნიშნავს იმას, რომ generic შეიძლება გაიყიდოს შორეულ ფასად, ვიდრე ბრენდის სახელი.
მოთხოვნები Generics
აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) თანახმად, "FDA დამტკიცების მოსაპოვებლად, ზოგადი პრეპარატი უნდა:
- შეიცავდეს იგივე აქტიურ ინგრედიენტებს, როგორც ნოვატორული პრეპარატები (არააქტიური ინგრედიენტები შეიძლება განსხვავდებოდეს)
- იყოს იდენტური ძალა, დოზა ფორმა და ადმინისტრაციის მარშრუტი
- აქვს იგივე გამოყენების მითითებები
- იყოს bioequivalent
- აკმაყოფილებდეს იგივე სურათების მოთხოვნებს პირადობის, სიძლიერის, სისუფთავისა და ხარისხისათვის
- დამზადდება FDA- ს კარგი წარმოების პრაქტიკის მკაცრი სტანდარტების შესაბამისად, რომელიც აუცილებელია ნოვატორული პროდუქტებისთვის "
ნარკოტიკებისათვის მისი ბრენდის სახელწოდების კოლეგასთან ბიოამევალურობის გამო, უნდა წარმოადგინოს იმავე ოდენობით აქტიური ნივთიერება (ებ) იგივე ოდენობით, როგორც ორიგინალი.
ეს არ ნიშნავს, რომ ზოგადი მედიკამენტების ყველა მახასიათებელი იგივეა, რაც ორიგინალური ბრენდის ნარკოტიკული ნივთიერებები. ზოგადი არ უნდა გამოიყურებოდეს ორიგინალური სასაქონლო ნიშნის გამო. გარდა ამისა, არააქტიური ნივთიერებები, არომატები, შემავსებლები და საღებავები შეიძლება განსხვავდებოდეს ბრენდის მედიკამენტებისგან.
პრობლემები ზოგადი მედიკამენტებით
უმეტესობა ზოგადი ნარკოტიკული ნივთიერებები ისეთივე უსაფრთხო და ეფექტურია, როგორც მათი ბრენდის სახელით, მაგრამ პრობლემები შეიძლება წარმოიშვას. ზოგადი პრეპარატების სირთულეების ყველაზე გავრცელებული მიზეზი ის არის, რომ არააქტიური ინგრედიენტები ან დამხმარეები განსხვავებულია. ეპილეფსია ნიუფაუნდლენდი და ლაბრადორი, საინფორმაციო და ადვოკატირება ორგანიზაცია, აღნიშნავს:
- აქტიური ნივთიერება, რომელიც ეხმარება გააკონტროლოს თქვენი კრუნჩხვები, იგივეა ორივე ბრენდისა და "ზოგადი" სახელწოდებით, მაგრამ ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება შემავსებლები, საღებავები ან ბაინდერები, ზოგჯერ განსხვავდება. ეს შეიძლება ზოგჯერ გააკეთოს განსხვავება იმაში, თუ რამდენად სწრაფად შეიწოვება ისინი თქვენი კუჭისგან ან დამუშავებული თქვენი სხეულით. ეს შეიძლება გავლენა იქონიოს იმაზე, თუ რა მედიკამენტს გჭირდებათ.
ზოგიერთი ადამიანი ალერგიული ზოგიერთი დამხმარეა. გარდა ამისა, ადამიანის სხეული შეიძლება მიჩვეული იქნას ერთ მწარმოებელ ნარკოტიკებში აქტიური და უმოქმედო ინგრედიენტების მთელი ნაზავი და ნარევი იცვლება - მაშინაც კი, თუ ახალი ნივთიერებების ალერგია არ არის, შეიძლება გამოიწვიოს ცვლილება მედიკამენტების საპასუხოდ.
ზოგადი პრობლემების მაგალითები:
- კიმბერლის სააფთიაქო შეიცვალა ერთი გენერიური მწარმოებელიდან მეორეში მისი წამლებისთვის. ორი კვირის განმავლობაში მან განიცდიდა მტკივნეული გაზი და დიარეა, ხოლო მისი სხეული მორგებული იყო ახალ გენერით.
- მარსიას სააფთიაქო შეიცვალა მისი prescription საწყისი Prozac რომ generic ვერსია, fluoxetine. მან გამონაყარი გამოაცხადა - სავარაუდოდ, ალერგიული რეაქცია ერთ-ერთი დამხმარე ნივთიერებამდე ზოგადი სახით.
სიფრთხილის ზომები
არ უნდა იფიქროთ, რომ თქვენ გექნებათ პრობლემა, როდესაც იცვლება ბრენდის სახელიდან ზოგადი ან ერთი გენერიური ვერსიადან მეორეში. თუმცა, არსებობს რამოდენიმე ნაბიჯი, რომლითაც შეგიძლიათ მიიღოთ ზოგადი მედიკამენტების პრობლემების რისკის შემცირება, მათ შორის მწარმოებლის მითითებით თქვენს მედიკამენტების ჩამონათვალში და შემოწმებისას ყოველ ჯერზე, რომ მიიღოთ შევსება, თუ მწარმოებელმა შეცვალა.
> წყაროები:
> Generic Drugs: კითხვები და პასუხები. ნარკოლოგიური ექსპერტიზისა და კვლევის ცენტრი (CDER), FDA. 2004 წ.
> გენერალი ნარკოტიკი. ვიკიპედია
> FDA-Approved Bargain Drugs: Generic პროდუქტები უნდა შეხვდნენ მაღალი სტანდარტები. აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია. 2003 წ.
> კითხვები შესახებ Generics. მედკო. 2003 წ.
> ზოგადი ან ბრენდი მედიკამენტები. ეპილეფსია ნიუფაუნდლენდი და ლაბრადორი. 2001 წ.
> Brownlee, CL დასძინა, რომ "spoonful შაქარი" და მეტი. თანამედროვე ნარკოტიკების აღმოჩენა. 2002 წ.
> Generic Drugs: მიღების შეცვლა. აეტნა აფთიაქი. 2006 წ.
> ჰენდერსონი, რ. "ბრენდი სახელი ნარკოტიკების, ზოგადი ნარკოტიკების და უკანონო რეცეპტები ნარკოტიკების." Linknet სტატიები 2006.